【藥品名稱】
通用名稱：重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）
英文名稱：Recombinant Hepatitis B Vaccine(Hansenula Polymorpha )
漢語拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Hanxun Jiaomu)
【成分和性狀】本品系由重組漢遜酵母表達的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）經純化，加入鋁佐劑后制成。為乳白色混懸液體，可因沉淀而分層，易搖散。有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。輔料：氫氧化鋁、氯化鈉。
【接種對象】本疫苗適用于乙型肝炎易感者，尤其下列人員：（1）新生兒，特別是母親為HBsAg、HBeAg陽性者。（2）從事醫療工作的醫護人員及接觸血液的實驗人員。
【作用與用途】接種本疫苗后，可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于預防乙型肝炎。
【規 格】每瓶（支）0.5ml，每1次人用劑量0.5ml, 含HBsAg 10μg。
【免疫程序和劑量】（1）于上臂三角肌肌內注射。（2）免疫程序為3針，分別在0、1、6月接種，新生兒在出生后24小時內注射第1針，每次注射1劑疫苗。
【不良反應】常見不良反應：接種后24小時內，在注射部位可能感到疼痛和觸痛，多數情況下于2~3天內自行消失。罕見不良反應：（1）接種者在接種疫苗后72小時內，可能出現一過性發熱反應，一般持續1~2天后可自行緩解。（2）接種部位輕、中度的紅腫、疼痛，一般持續1~2天后可自行緩解，不需處理。極罕見不良反應：（1）接種部位可出現硬結，一般1~2個月可自行吸收。（2）局部無菌性化膿：一般要用注射器反復抽出膿液，嚴重時（破潰）需擴創清除壞死組織，病時較長，最后可吸收愈合。（3）過敏反應：過敏性皮疹、阿瑟反應。阿瑟反應一般出現在接種后10天左右，局部紅腫持續時間長，可用固醇類藥物進行全身和局部治療。（4）過敏性休克：一般在注射疫苗后1 小時內發生，應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。
【禁 忌】（1）已知對該疫苗中的任何成分，包括輔料、甲醛和酵母過敏者。（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。（3）妊娠期婦女。（4）對未控制的癲癇和其他進行性神經系統疾病者。
【注意事項】（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。（2）使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標簽不清者，均不得使用。（3）疫苗瓶開啟應立即使用。（4）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。（5）注射第1針后出現高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針，對于母嬰阻斷的嬰兒，如注射第2、3針應遵醫囑。（6）嚴禁凍結。
【貯藏】于2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】 內包材為西林瓶、安瓿和預灌封注射器，西林瓶：0.5ml×1瓶/盒，0.5ml×3瓶/盒，0.5ml×30瓶/盒；安瓿：0.5ml×3瓶/盒，0.5ml×9瓶/盒；預灌封注射器：0.5ml×1支/盒。
【有效期】西林瓶：36個月，安瓿：24個月，預灌封注射器：36個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版三部及藥品注冊標準WS4-(S-007)-2007Z
【批準文號】國藥準字S20040016
【生產企業】
企業名稱：艾美漢信疫苗（大連）有限公司
生產地址：大連經濟技術開發區灣達路35號
郵政編碼：116600
電話號碼：0411-87549797 87407605
傳真號碼：0411-87549798
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